近日，华东医药发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。披露公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的 HDM1002 片药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准。

HDM1002 是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的 GLP-1 受体小分子完全激动剂。HDM1002 可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

2023 年 5 月，HDM1002 片用于治疗成人 2 型糖尿病的临床试验申请，先后获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国 FDA 批准。2023 年 9 月，HDM1002 片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请获得 NMPA 批准。2025 年 6 月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1002 片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。

HDM1002 片体重管理和 2 型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。该产品中国 I 期及 II 期临床试验累计入组超过 800 例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。

（企业公告）

(编辑：林辰)